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熙寧小課-第165期 | RT-qPCR及NGS檢測(cè)在呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
發(fā)布作者:熙寧生物發(fā)布時(shí)間:2024-12-25

PART 01

RSV病毒概述


呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)是一種RNA病毒,是急性下呼吸道感染的主要原因。感染好發(fā)在秋冬季節(jié)。尤其是免疫功能低下的兒童和老年人容易受到嚴(yán)重感染,也是嬰幼兒住院的主要原因之一。特別在5歲以下的嬰幼兒中,感染率更高,嚴(yán)重威脅兒童健康。


PART 02

RSV感染藥物臨床實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求


2023年4月,CDE發(fā)布的《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出, “對(duì)于預(yù)防試驗(yàn),所有發(fā)生有癥狀 RSV 感染 (即預(yù)防失敗的患者都應(yīng)接受中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的病毒學(xué)評(píng)估,以確認(rèn) RSV感染。” 同時(shí)指出“由于可能合并感染,還應(yīng)進(jìn)行多種呼吸道病毒的診斷的檢測(cè)試驗(yàn)?!?/span>

在耐藥性分析的部分,指導(dǎo)原則指出“應(yīng)對(duì)來(lái)自治療失敗患者的基線(xiàn)和失敗后分離物進(jìn)行基因型表征和比較,以確定是否存在耐藥病毒,如果存在,則耐藥病毒是否存在于基線(xiàn)或患者體內(nèi)。如果 RSV 分離株的基因型分析確定出現(xiàn)了一種表達(dá)新突變的病毒,則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行表型表征。”

因此,對(duì)于RSV以及其他常見(jiàn)呼吸道病原體進(jìn)行分型,溯源進(jìn)化和耐藥分析是RSV藥物臨床試驗(yàn)中重要的組成部分。


PART 03

RSV病毒檢測(cè)方法介紹


RSV感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括:

由賽諾菲和阿斯利康共同研發(fā)的預(yù)防嬰兒RSV感染的單克隆抗體Beyfortus (nirsevimab),臨床試驗(yàn)中使用RT-PCR,一代測(cè)序和二代測(cè)序進(jìn)行了分型鑒定和耐藥分析。熙寧|精翰生物擁有完成性能驗(yàn)證的基于PCR和NGS的RSV檢測(cè)自主方法學(xué),供申辦方臨床試驗(yàn)使用。


基于RT-qPCR分型及定量分析


參考《人呼吸道合胞病毒感染診斷,CT/CPMA 028-2023》中的附錄A(規(guī)范性)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法A2:核酸檢測(cè),進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)。對(duì)于提取的核酸樣品進(jìn)行雙通道熒光定量RT-PCR方法檢測(cè)HRSV核酸(N基因)。

標(biāo)準(zhǔn)品為:人呼吸道合胞病毒A型核糖核酸液體室內(nèi)質(zhì)控品和人呼吸道合胞病毒B型核糖核酸液體室內(nèi)質(zhì)控品。


● 

交叉驗(yàn)證:RSV A或B型引物探針?lè)謩e與RSV B或A型病毒反應(yīng),均無(wú)交叉反應(yīng),且陰性對(duì)照均未檢出。

● 

檢測(cè)靈敏度:RSV A ~21 copies/mL;RSV B~71 copies/mL



表1 交叉驗(yàn)證結(jié)果

表2 靈敏度結(jié)果

注:RSV A定量分析  

標(biāo)曲-斜率:-3.489  Y軸截距:40.588  R2:0.995 擴(kuò)增效率:93.485

注:RSV B定量分析

標(biāo)曲-斜率:-3.396 Y軸截距:42.731 R2:0.998  擴(kuò)增效率:96.991


基于二代測(cè)序的RSV及呼吸道病原體檢測(cè)


本檢測(cè)對(duì)包括呼吸道合胞病毒在內(nèi)的14種呼吸道病原體(呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、流感病毒、普通冠狀病毒、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、偏肺病毒、博卡病毒、柯薩奇病毒、腸道病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、肺炎鏈球菌)基因組全長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)序。


表3 14種呼吸道病原體信息匯總


病原體測(cè)序應(yīng)用場(chǎng)景:


· 呼吸道病原體感染定性檢測(cè);

· 呼吸道病原體分型,溯源,進(jìn)化分析;

· 耐藥呼吸道病原體變異位點(diǎn)分析;

· 標(biāo)準(zhǔn)病原體菌株污染檢測(cè)。


RSV測(cè)序結(jié)果報(bào)告展示:


圖1 病原體種類(lèi)及占比

注:

1. 由于探針存在非特異性捕獲,可能包含部分宿主序列或無(wú)法鑒定的序列來(lái)源??傮w比例<100%;

2. 僅對(duì)占比超過(guò)5%的病原體基因組重組裝及后讀分析。


圖2 呼吸道合胞病毒菌株分型及質(zhì)控信息


圖3 親緣關(guān)系進(jìn)化樹(shù)


PART 04

熙寧生物|精翰生物RSV檢測(cè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)






熙寧生物|精翰生物具有豐富全面的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

?  

完善的檢測(cè)平臺(tái),一站式檢測(cè)服務(wù)能力;

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豐富的中和抗體、結(jié)合抗體、病毒載量等檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);

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高通量的中和抗體評(píng)估方法,基于ELISA、Fluorescence、Luminescence;

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豐富的細(xì)胞免疫研究經(jīng)驗(yàn),ELISpot (IFN-γ, IL-4),ICS (CD3, CD4, CD8, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L);

?  

豐富的基因檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),包括呼吸道病原體測(cè)序和RSV分型的定量RT-qPCR檢測(cè);

?  

全血穩(wěn)定劑,將全血分離PBMC時(shí)長(zhǎng)延長(zhǎng)到48小時(shí),解決疫苗臨床運(yùn)營(yíng)痛點(diǎn);

?  

自有P2與合作P3實(shí)驗(yàn)室;

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豐富的自主方法學(xué);

?  

豐富的疾病模型經(jīng)驗(yàn),完善的檢測(cè)服務(wù)平臺(tái):動(dòng)物房、流式、生化、細(xì)胞、病理等。




高效運(yùn)營(yíng),中美實(shí)驗(yàn)室高效協(xié)同,支持全球多中心臨床




?  

支持中美、中澳,多中心,大樣本量的臨床試驗(yàn);

?  

豐富的海外樣品進(jìn)口經(jīng)驗(yàn)。




專(zhuān)業(yè)、年輕和穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì),保障項(xiàng)目高質(zhì)量快速穩(wěn)定推進(jìn)







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